出现8种情形 药企将被约谈

记者日前从省食药监局获悉，我省将对药品生产企业实施药品质量安全责任约谈制度，企业有法定代表人或企业负责人发生变更等8种情形之一的，省食药监局将对企业进行责任约谈。

这8种情形包括，药品生产企业存在企业法定代表人或企业负责人发生变更的；生产负责人、质量负责人或质量受权人1年内变更2次以上的或当年都变更等频繁变更的；国家药品评价性抽验、不良反应检测等信息显示存在药品质量安全隐患的；生产质量管理活动存在国家食品药品监管总局有关药品生产现场检查风险评定指导原则中规定的严重缺陷的；产品监督抽验质量不合格的；存在药品违法违规行为被立案查处的；信用等级评定为失信的以及法律法规规定的其他需要约谈的情况。 被约谈的企业，应列为重点监管对象实施重点监管。

来源：西安晚报

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