进一步加大支持药企研发创新

“通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了‘爆发期’。”7月5日，国家药监局局长焦红在国务院新闻办发布会上透露，通过优先审评程序，我国每年有100个以上药品获批上市。

当天，国新办举行“权威部门话开局”系列主题发布会，邀请国家药监局有关负责人介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况。

去年查处“两品一械”案件15.36万件

药品安全事关公众身体健康和生命安全，须严防风险。近年来，我国修订了药品管理法，制定了疫苗管理法，建立和完善了药品信息化追溯体系，疫苗管理体制改革取得了历史性突破。“通过加强监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升到了99.4%。”焦红说。

2022年以来，国家药监局组织全系统深入开展了为期一年的药品安全专项整治行动。据国家药监局副局长徐景和介绍，去年共查处“两品一械”（药品、化妆品和医疗器械）案件15.36万件，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关依法侦办。

在专项整治的基础上，今年6月，国家药监局部署开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动。该行动将提升风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性，加大对医疗美容药品医疗器械等重点领域违法违规行为的整治力度。同时，对违法行为“处罚到人”，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单公示等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。

近年来，网售药品的质量安全问题备受关注。“针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性，我们抓紧建立了‘以网管网’机制，探索采取‘以快治快’办法，就是要快速发现和消除网售可能出现的安全风险。”国家药监局副局长黄果说，目前已对网络销售企业和主要的第三方平台实行了全覆盖的网络监测，后续还将不断强化监测力度。

130个创新药、217个创新医疗器械获批上市

安全是底线，发展是高线。近年来，我国药品医疗器械审评审批制度有序推进，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市，为患者就医看病提供了更多治疗选择。

焦红介绍，近年来，国家药监局累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个。仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了群众健康需求。

“我们正逐步把审评资源倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药，还有儿童用药、罕见病用药等这些相关产品。去年就有66个儿童用药获得批准上市，今年上半年有46个儿童用药完成了审评。”焦红说。

罕见病用药研发也在持续加速。黄果介绍，从2018年起，国家药监局建立了专门通道，在审评环节对包括罕见病用药在内的临床急需境外新药实行单独排队。2020年进一步明确优先审评程序，将具有明显临床价值的罕见病新药纳入优先审评审批程序。“目前，在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限是最短的。”

“通过综合施策，近年来，我国罕见病用药上市数量和速度实现了‘双提升’。2018年以来，我国批准上市的进口和国产罕见病用药已经达到68个。”黄果说。

在医疗器械方面，国家药监局先后发布《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。国产“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品获批上市。“实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得了良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。”徐景和表示。

药品说明书将有“大字版”

长期以来，药品说明书字太小、看不清的问题，困扰着许多患者，特别是老年人。

“我们将选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂，要求药品上市许可持有人提供简化版药品说明书，也就是我们通常说的大字版药品说明书，鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。”焦红表示，希望解决药品说明书看不清的问题，推动药品说明书适老化改革试点工作。

根据国家药监局日前发布的《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》，此次改革在上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东试点。国家药监局要求，简化版药品说明书应当原文引用药品说明书的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。而且，应当清晰易辨，方便老年患者用药。还要印制二维码，通过扫描二维码可获得完整版的电子药品说明书。

此外，国家药监局还将进一步加大对药企研发创新的支持。继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，强化对企业产品研发的指导和服务。改革完善放射性药品审评审批工作，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用，从而提升我国放射性药品研发和应用水平。（记者 陈海波）