近日，河南省濮阳市市场监管局在全市范围内组织开展规范整治医疗器械经营秩序专项行动，此次专项行动自2024年7月至12月，为期半年，旨在加强医疗器械经营质量管理，严厉打击违法违规行为，规范我市医疗器械经营活动。

此次行动规范整治重点内容包括以下八个方面：一是提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或备案时提供虚假资料的；《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续的。二是经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或库房地址或擅自设立库房的；医疗器械经营企业与原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系的。三是未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的；未建立并落实库房贮存、出入库管理制度的；库房未配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，产品存储条件不符合医疗器械说明书或者标签标示要求的。四是未经许可(备案)从事医疗器械经营活动或经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械的。五是伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的。六是医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。七是医疗器械网络销售企业销售的医疗器械产品说明书、标签与经注册的内容不一致的；未按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售的。八是违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规的其他违法行为。

专项整治期间，濮阳市市场监管局将组织对全市医疗器械经营企业、医疗器械网络销售企业进行全面排查，发现违法违规行为进行规范整治。同时坚持分类处理，对于一般违法行为的，责令限期改正;对存在严重违法问题的，按照法律法规要求依法查处；对找不到注册地址且无法联系的，按照《企业经营异常名录管理暂行办法》等规定，将企业列入经营异常名录；对涉嫌刑事犯罪的，移送公安机关处理。通过规范整治行动，依法依规规范一批、清理一批、查处一批、取缔一批违法违规经营企业，促进我市医疗器械产业健康有序发展，切实维护我市医疗器械经营领域良好市场秩序。

供稿：市局医疗器械监管科

编辑：吴赛